辉瑞公司及其制造商BioNTech周二向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份正式请求，要求批准一种针对6个月至5岁儿童的两剂Covid-19疫苗。
此前一天，《华盛顿邮报》报道称，针对儿童的疫苗接种将于2月底开始，这一期限可能比之前预计的要早得多。
在监管机构审查这一申请的同时，辉瑞和BioNTech将继续研究三剂疫苗对年龄较小的儿童是否更有效。在去年年底的一项临床试验中，两剂疫苗未能在2至4岁的儿童中产生预期的免疫反应。
在周二的一份新闻稿中，FDA表示，鉴于欧米克隆的持续激增，FDA敦促辉瑞和BioNTech提交申请——考虑到临床试验的失败，这是一个不寻常的举动。
“为这个年龄段的儿童提供安全有效的疫苗是该机构的首要任务，我们致力于及时审查数据，鉴于最近 欧米克隆激增，该机构要求辉瑞公司提交这些数据，”代理FDA 专员珍妮特伍德科克在新闻稿中说。
“此外，儿童不是小大人。因为这些疫苗仍在生长和发展中，所以必须在设计良好、实施良好的临床试验中对它们进行评估。”她补充说。
12月的临床试验发现，只有6个月到2岁的儿童，在给予相当于成人剂量十分之一的剂量时，才达到与年龄较大的青少年和年轻人相当的免疫水平。
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