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南非Covid-19疫苗首次试验 你需要知道的6件事

时间:2020-06-24 03:38:48  来源:中非新闻报-非洲华媒公众号  作者:

本报记者乔颖报道     新冠肺炎病例在世界许多国家继续增加,疫苗开发被普遍视为恢复正常的最后希望。

约翰内斯堡威特沃特斯兰德大学(University of theWitwatersrand (WITS))的疫苗教授、南非医学研究委员会(SAMRC)主任Shabir Madhi教授表示:目前有100多种疫苗正在研发中,但是其中只有六项涉及人类。在今天由WITS主持的新闻发布会上,SAMRC疫苗和传染病分析研究单位(VIDA),Madhi还领导了南非Ox1Cov-19疫苗VIDA试验。

WITS正在与牛津大学和牛津詹纳研究所合作,在南非进行这种名为ChAdOx1-Cov19疫苗的试验。

这项研究将于明天开始,以下是它的涉及内容:

1、谁有资格报名

Madhi说,研究志愿者的入选标准涉及很多因素,包括:

*18-65岁的健康成人

*提供书面知情同意书(包括对研究理解的评估)

*没有感染艾滋病毒的记录结果。能够并且愿意遵守所有学习要求

*仅针对女性:愿意采取持续有效的避孕措施和妊娠测试呈阴性

*仅适用于第3组(即艾滋病毒感染组):需要在随机分配的两周内接受抗逆转录病毒治疗至少三个月,且HIV-1病毒载量<1000拷贝/ml

*被排除在研究之外的人包括孕妇和哺乳期妇女,以及在研究过程中表示愿意怀孕的人。

那些有严重疾病、药物滥用、慢性呼吸系统疾病(包括哮喘)或心血管疾病史的人,以及在过去30天内出现咳嗽或呼吸短促的人也被排除在外。Madhi进一步表示,这项研究的一个关键目标是评估该疫苗在艾滋病毒感染者和非感染者中的安全性。

2、研究分为三组

该研究招募了2000名志愿者,其中50名将是艾滋病毒携带者。第一组将包括50名无艾滋病毒感染者,将于明天开始。

所有志愿者都不应检测出Covid-19呈阳性,也不应怀孕或哺乳,过去也没有参加过任何相关试验。所有志愿者都提供了参与试验的书面知情同意书,他们将在大约一年的时间内作为试验的一部分。

3、研究过程

Madhi说,预期的研究时间表将包括本周首次注册的参与者,到今年8月中旬将在多个站点进行完整的注册。

疫苗接种后12个月将有计划的随访,参与者将每两周预约一次,以评估任何呼吸道疾病。如果他们符合表明患病的标准,也将对他们进行Covid-19调查。

Madhi补充说,由独立数据和安全管理委员会(为英国、巴西和南非的研究)正在进行的安全评估也将是这项研究的一部分。

目前,在获得疫苗之前,我们必须继续通过非药物干预措施来保护自己,如经常洗手、戴口罩和保持身体距离等基本卫生习惯。

4、该试验是目前正在进行的三个试验之一

南非、英国和巴西是目前正在进行的与这种疫苗相关的三个研究的一部分。在英国的这项研究正在进行中,已经招募了4000多名参与者,一项更大规模的10000人的研究即将开始。巴西的研究正在进行中,已经招募了大约5000名参与者。

5、如果成功,疫苗将于何时推出?

他说:“我认为,现实情况是,也是我们期望最好的情况是,我们将能够为这种特殊疫苗找到答案。当然也可能需要更长的时间,具体取决于我们对结案案例的累积速度。”

但是,即使已经完成,也并不意味着疫苗就会立即问世。因为需要建立制造工厂,目前正在进行。然后,需要对从那些制造工厂中出来的产品进行评估,以确保它与被评估的产品相似。

“所以,最好的情况可能是2021年第三季度。”

Wits生殖健康和艾滋病毒研究所的执行主任Helen Rees教授也表示:“即使我们通过临床试验成功研制出疫苗,到2021年底,我们也无法为全世界所有人提供足够的疫苗。我们说的是数十亿的剂量。

“因此,我们将不得不考虑轻重缓急。目前,全球正在着手研究优先次序和方法。”

部长顾问委员会(MAC)成员和南非医学研究理事会(SAMRC)主席Glenda Gray教授也评论说:我们希望不仅一种疫苗能够成功。我们需要五到六种成功的疫苗,以确保全球的需求量。

6、在什么情况下将暂停或终止?

Madhi说,在英国和巴西的这些研究中,独立数据和安全管理委员会都会对研究进行回顾。“如果他们有任何顾虑,这项研究将立即终止。”

Madhi补充道,除了安全问题外,该研究还可以在以下情况下提前终止:

“如果我们在短时间内发现大量感染者,我们就可以分析疫苗是否有效。因此,如果我们在没有完全纳入2000名患者的情况下迅速达到42个病例,那么我们就可以知道疫苗是否有效,到那时我们将停止招收更多的参与者。”


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