南非卫生产品监管局(Sahpra)批准了一种创新的、当地开发的Covid-19抗原检测试剂盒。
据南非医学研究理事会(SAMRC)称，医疗诊断技术的这一发展将促进抗击Covid-19大流行。
今年8月，SAMRC授权当地生物技术公司CapeBio生产Covid-19聚合酶链反应(PCR)快速检测试剂盒。
“在南非，这些进展来得再好不过了。第四波Covid-19感染以及明显具有高度传染性的欧米克隆变种的发现，使得广泛检测变得越来越重要。”
2020年年中，SAMRC联合政府、学术界和工业界，通过在当地开发和生产能够在患者离开检测地点之前产生结果的可靠替代产品，帮助该国减少对国际检测试剂盒供应的依赖。
在国家卫生实验室服务和其他机构的指导下，SAMRC与科学和创新部(DSI)和技术创新署(TIA)共同呼吁申请确定适合资助的项目。
经过同行评审、选择和批准程序后，Medical diagnostics与另外两家当地公司和一个科学委员会获得了资金，用于开发Covid-19的快速护理点检测。
然而，医疗诊断技术公司已经有了抗原检测试验的原型，需要支持来提高其敏感性并完成市场准入的测试和批准。
SAMRC赠款创新和产品开发执行主任米切尔·穆德博士对这一宣布表示欢迎。
SAMRC、DSI和TIA的投资使最终产品开发步骤得以实现，以提供已批准的COVID-19抗原检测测试，满足此类测试的全球公认的最低性能标准。
穆德说:“这些检测试剂盒的当地所有权和制造不仅将在需求高的时候提高南非的自给自足，而且还有助于减少与医疗设备、当地经济发展和创造就业机会有关的贸易不平衡。”
DSI总干事菲尔·姆吉瓦拉博士表示，这一进展进一步增强了南非应对COVID-19的能力。
“该部和SAMRC认为，有了必要的资金，就有可能在当地开发快速检测活跃COVID-19的检测方法。”
他认为，医疗诊断公司的COVID-19抗原检测的投资获得了回报，这将降低检测活性感染的成本。
这项技术不仅使该国受益，也将向非洲其他地区提供。
TIA的健康项目负责人奥斯蒙德·幕落依娃说，该组织的信条是创新必须应对当今的挑战。
据医疗诊断技术公司创始人兼首席执行官阿什利·乌斯称，该公司正忙于开发一款智能手机应用程序，以解读设备的结果。
他说，这将减少主观性，同时创建一个符合个人信息保护法案的门户网站，用于数据生成、解释和管理以及统计分析。
“医疗诊断技术公司已经生产了最初的商业批次，每年的生产能力为2000万套，但也在扩大规模。”他补充说，所有检测试剂盒都是在开普敦生产的。
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