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Covid-19疫苗如何在南非获得批准

时间:2020-11-17 04:07:41  来源:中非新闻报  作者:

由于预期疫苗将被开发出来并为大规模临床使用做好准备,制药公司和非政府组织(ngo)已经寻求明确规定候选疫苗权宜审批的必要程序。

最近几周,鉴于疫苗试验取得的有希望的最新进展,这种需求得到了放大。辉瑞和BioNTech已证实,对试验数据的早期分析表明,他们的疫苗可预防90%的Covid-19症状感染,使该疫苗非常有效。

因此,我们可以看到,在今年年底前,疫苗将首次向数量有限的高危人群推出。这一消息给正在世界各地进行的后期试验带来了希望,即一种有效和成功的疫苗可能触手可及,对全球健康至关重要。

南非拥有一个全面而明确的药物管制框架,该框架由1965年《药品和相关物质法》第101号(《药品法》)、2003年《国家卫生法》第61号和《南非良好临床实践准则》(《临床准则》)制定。

《药品法》设立了南非保健品监管局(SAHPRA),该机构的任务是确保对南非所有临床试验、药品和其他保健产品进行高效、有效和道德评价、注册和控制。

临床指南进一步详细说明了在进行人体临床试验的背景下必须满足的科学和伦理标准。

没有SAHPRA事先批准,就不能进行试验,药品也不能在南非开处方或销售。

SAHPRA自身作为监管机构不承担伦理或安全试验,而是批准药物研究人员和制造商进行的试验,以确保遵守并保持安全标准。

批准临床试验的过程

在南非进行临床试验之前,必须遵循以下简化步骤:

1、医务管理委员会批准

首先,制药公司或其他组织负责启动、管理和/或融资的审判(赞助商),或一家南非的科学家负责审判的事业和报告(首席研究员),必须申请医学控制委员会批准之路进行人类参与者。

医学控制委员会有法定责任确认该国提供的药物符合安全、质量和疗效标准。澄清一下,该机构是医疗控制委员会的秘书处。

2、伦理批准

第二,在南非进行的所有临床试验,包括多国试验,必须申请并获得设在该国的经认可的研究伦理委员会的伦理批准。

伦理委员会负责保障所有试验参与者的人权,并在南非范围内检查试验的科学相关性。

伦理委员会被要求对某些指定的试验类别给予额外的关注,包括涉及“创新疗法或干预”的试验。

在这种情况下,赛道上会附加一些措施,以确保参赛者的福利受到保护。这些措施可能包括更频繁或更严格的审查标准。

所有与新冠肺炎相关的临床试验都属于“创新治疗或干预”范畴。

3、登记

一旦试验方案获得医学控制委员会和伦理批准,申办者必须向卫生部提交申请,以注册试验,以及所有相关的试验信息。

在收到申请后的两个工作日内,试验将被记录在南非国家临床试验登记册上,并被授予一个唯一的号码。

试验只有在发起者或主要研究者收到该编号后才可以开始。

4、监控

主办单位应制定监测计划,规定临床试验定期复查和监测的方法、职责和要求。

必须指出应该监管或道德权威发现审判正在进行的方式不符合经批准的协议,或以任何方式不满足,或者违反了行业标准,批准可以撤销,将停止或暂停。

临床试验是一个漫长的过程,可能需要2到5年的时间,也可能需要更长的时间。然而,SAHPRA已确认将“加快审查”Covid-19治疗,尽管它不会为此修改流程或妥协标准。

5、批准疫苗上市的过程

疫苗一旦研制成功,就必须在SAHPRA进行注册,然后才能在南非开处方、使用或销售。

在Covid-19疫苗准备大规模推广的时候,该疫苗很可能已经获得了外国药品监管机构的批准,然而,无论此类海外批准是否已经获得,SAHPRA的批准仍然需要。

如果海外审批已经得到了严格的监管机构的批准,比如美国的食品和药物管理局,SAHPRA认为这是特别彻底的,SAHPRA可能会加快地方审批。

为了注册疫苗,应用程序必须SAHPRA,伴随着所有需要的文档,然后生物药品评价和研究中心将评估应用程序注册生物医药,连同任何专家委员会的建议,并做出决定的药是否满足所需的所有标准。

只有在确认登记后,疫苗才可在南非规定、使用、销售或销售。

在南非获得监管和道德批准的途径是明确的。

这对制药公司和非政府组织至关重要,因为这将确保疫苗一旦研制成功,就能高效和迅速地推出,同时将成本降到最低,并优先考虑南非人民的福利。


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